Klinische Prüfungen der Phase I und Phase II

Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien gemäß CPMP Note for Guidance bzw. FDA Guidance for Industry

Pharmakokinetische Untersuchungen (LADME)

Interaktionsstudien mit Arzneimitteln bzw. Mahlzeiten

Studien mit pharmakodynamischen Surrogatparametern oder Biomarkern

Prüfungen an speziellen Populationen, z.B. Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, postmenopausale Frauen

Studien an symptomatischen Patienten, z.B. mit Lipidstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus oder onkologischen Indikationen

Prüfungen zur lokalen Verträglichkeit (z.B. Hautverträglichkeit) nach US-Standards

Bridgingstudien (z.B. Kaukasier vs. Asiaten vs. Afroamerikaner)

Untersuchungen zur In-vitro/in-vivo-Korrelation

Biopharmazie

Charakterisierung von Arzneistoff und Darreichungsform

Verhalten von Arzneiformen bei Anwendung am Patienten

Beratung, Gutachten

Konzeptionelle Beratung: von der Entwicklungsidee bis zur Zulassung

CTD: Clinical Overview, Analytical Overall Summary

Spezialgutachten, z.B. zu Biowaiver, Akzeptanzkriterien, Studienergebnissen

Monitoring

Projektmanagement

Weitere Serviceleistungen