Arzneimittel bezeichnet man als bioäquivalent, wenn sie eine gleiche Bioverfügbarkeit aufweisen. Es sind also das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Arzneistoffresorption zu betrachten.
Bei der Voruntersuchung stellt der Arzt unter anderem fest, ob der Proband mindestens einen Monat lang kein anderes Medikament eingenommen hat. Sie beinhaltet des Weiteren diverse Untersuchungen, wie z.B. Bluttests und Blutdruckmessungen.
Die Prüfung auf Bioäquivalenz wird mittels einer Pharmakokinetik-Studie an freiwilligen Probanden durchgeführt. Beispielsweise erhalten zwei Gruppen unter streng standardisierten Bedingungen eine gleiche Dosis des Testarzneimittels oder des zugelassenen Referenzproduktes. In bestimmten Zeitabständen werden Blutproben entnommen und auf die Arzneistoffkonzentration hin analysiert.

Generika müssen: